Приложение 7 к ТР ТС 021/2011: Ключевой документ для проверки состава БАД

Это исчерпывающий перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещенных для использования в составе биологически активных добавок к пище. Любое, даже следовое, количество компонента из этого списка в рецептуре является безусловным основанием для отказа в выдаче Свидетельства о государственной регистрации (СГР). Перед подачей досье необходимо провести доскональную сверку каждого ингредиента с данным перечнем.

Верхние допустимые уровни потребления: Как не нарушить Приложение 5 ТР ТС 021

Приложение 5 «Требований безопасности пищевой продукции» устанавливает адекватные и верхние допустимые уровни потребления биологически активных веществ с пищей. Если суточная дозировка витамина или минерала в вашем БАД превышает верхний допустимый уровень (например, для витамина D это 15 мкг), продукт может быть классифицирован как лекарственное средство. Это повлечет за собой отказ в регистрации БАД и необходимость проходить процедуру регистрации лекарственного препарата, что является совершенно иным, более сложным и дорогостоящим процессом.

Процедура отказа в выдаче СГР по составу: пошаговый разбор

1. Подача досье: Заявитель подает в Роспотребнадзор заявление и пакет документов, включая рецептуру и научное обоснование.
2. Экспертиза (до 60 дней): Документы направляются в аккредитованный экспертный центр (например, ФБУЗ ФЦГиЭ). Эксперт анализирует состав на соответствие ТР ТС 021/2011.
3. Выявление несоответствия: В ходе анализа обнаруживается компонент из Приложения 7 или превышение дозировки из Приложения 5.
4. Экспертное заключение: Экспертный центр готовит отрицательное заключение с четким указанием причины несоответствия (например, «в составе заявлен Ginkgo biloba, включенный в Приложение 7»).
5. Официальный отказ: На основании отрицательного заключения Роспотребнадзор выносит решение об отказе в государственной регистрации.

Ответственность за оборот БАД с запрещенными компонентами

Выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, влечет административную ответственность по ст. 14.43 КоАП РФ. Для юридических лиц это штраф в размере от 100 000 до 300 000 рублей. В случае причинения вреда жизни или здоровью граждан либо при повторном нарушении штраф возрастает до 1 000 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения. Кроме того, выданное ранее СГР будет аннулировано, а вся партия продукции подлежит изъятию из оборота.

Прогнозируемые изменения в списках на 2026 год: На что обратить внимание

Ожидается, что к 2026 году списки запрещенных и нормируемых веществ будут расширены на основе данных EFSA и FDA, а также правоприменительной практики. В зону риска попадают:

• Синтетические аналоги растительных каннабиноидов (HHC, THCP).
• Новые психоактивные вещества, маскируемые под растительные экстракты.
• Растения, содержащие сильнодействующие алкалоиды, по которым накапливается база данных о побочных эффектах (например, отдельные виды кратома, не вошедшие в первоначальный список).
• Ведется дискуссия о снижении верхних допустимых уровней для некоторых жирорастворимых витаминов.

Алгоритм проверки состава БАД перед подачей на регистрацию

1. Сопоставьте каждый компонент рецептуры с полным списком из Приложения 7 к ТР ТС 021/2011.
2. Рассчитайте суточную дозу каждого витамина, минерала и БАВ. Сравните полученные значения с таблицами адекватных и верхних допустимых уровней из Приложения 5.
3. Проверьте, не зарегистрирован ли какой-либо из компонентов в Государственном реестре лекарственных средств РФ как фармацевтическая субстанция.
4. Закажите предварительную экспертизу рецептуры в профильном центре по сертификации для получения независимой оценки рисков.
5. Подготовьте научный отчет (часть досье), который обосновывает безопасность и адекватность дозировок каждого компонента, не входящего в нормируемые списки.

Часто задаваемые вопросы