БАД — источники витаминов: витамин С, витамин D3, комплексы витаминов группы B.
БАД — источники минеральных веществ: препараты кальция, железа, цинка, магния, селена.
БАД — источники растительных компонентов: экстракты трав, растительные масла, фитокомплексы.
БАД — пробиотики: живые культуры, пребиотики, синбиотики.

Процесс государственной регистрации БАД

Мы предлагаем полное сопровождение от анализа состава до получения свидетельства, которое включает следующие этапы:

Анализ состава БАД: Изучаем формулу, определяем активные ингредиенты и их дозировки. Срок: 1-2 дня.
Подготовка досье: Собираем техническое досье с обоснованием безопасности и эффективности. Срок: 5-7 дней.
Лабораторные исследования: Проводим полный комплекс испытаний в аккредитованной лаборатории. Срок: 15-20 дней.
Подача в Роспотребнадзор: Подаем документы в уполномоченный орган. Срок: 30 дней.
Получение свидетельства: Получаем готовое свидетельство о государственной регистрации (СГР). Срок: 5 дней.

Общий срок регистрации: 50-65 дней. После получения СГР ваша БАД может легально производиться и продаваться на всей территории ЕАЭС.

Обязательные лабораторные исследования

Для подтверждения безопасности БАД проводится полный комплекс испытаний, включающий проверку на:

Микробиологические показатели
Токсичные элементы (свинец, кадмий, мышьяк, ртуть)
Пестициды (при наличии растительных компонентов)
Радионуклиды
Массовую долю активных веществ
Посторонние примеси
Микотоксины (для растительного сырья)

Важно: Объем испытаний зависит от состава. Растительные компоненты требуют дополнительных исследований на пестициды, а пробиотики — на количество жизнеспособных клеток.

Необходимые документы для регистрации БАД

Для подачи заявки в Роспотребнадзор требуется следующий комплект документов:

Заявление на проведение государственной регистрации
Копии учредительных документов заявителя
Техническая документация (рецептура, технология производства)
Информация о составе и пищевой ценности
Обоснование безопасности (научное досье)
Протоколы лабораторных исследований
Проект этикетки и инструкция по применению
Документы от производителя (если отличается от заявителя), например, контракт или сертификат GMP

Наши эксперты помогут подготовить полный пакет документов, включая техническое досье и научное обоснование, а также проверят этикетку на соответствие требованиям законодательства.

Требования ТР ТС 021/2011 к БАД

Технический регламент Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает ключевые требования к БАД, которые должны быть безопасны для здоровья и соответствовать заявленному составу. Основные положения включают:

Использование только разрешенных ингредиентов
Соблюдение максимальных уровней содержания активных веществ
Отсутствие токсичных элементов и загрязнителей
Микробиологическая безопасность
Правильная маркировка с указанием состава и противопоказаний
Наличие научного обоснования безопасности

Отличия БАД от лекарств

Назначение: БАД предназначены для восполнения дефицита питательных веществ, а не для лечения заболеваний.
Маркировка: На упаковке БАД обязательно должна быть надпись: «Не является лекарственным средством».
Процедура: БАД проходят государственную регистрацию с лабораторными испытаниями, в то время как лекарства требуют длительных клинических исследований.

Образцы выдаваемых документов

Свидетельство о гос. регистрации (СГР)

Протокол испытаний

FAQ: Частые вопросы о регистрации БАД

Какие БАД подлежат обязательной регистрации?

Все биологически активные добавки к пище, предназначенные для продажи населению на территории ЕАЭС, подлежат обязательной государственной регистрации согласно ТР ТС 021/2011.

Сколько времени действует свидетельство о регистрации БАД?

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) на БАД выдается бессрочно. Перерегистрация требуется только при изменении состава, технологии производства или данных о производителе.

Можно ли зарегистрировать БАД с новыми, неизученными ингредиентами?

Все ингредиенты должны быть разрешены для использования в БАД согласно приложению 5 к ТР ТС 021/2011. Новые компоненты требуют отдельной токсикологической экспертизы и получения разрешения от Роспотребнадзора.

Нужна ли декларация соответствия после регистрации БАД?

Да, после получения СГР на серийное производство, на каждую партию продукции необходимо оформлять декларацию о соответствии ТР ТС 021/2011.

Сколько стоит регистрация БАД?

Стоимость зависит от сложности состава и объема испытаний. Регистрация простого БАД (витамины, минералы) стоит от 150 000 рублей. Сложные многокомпонентные составы с растительными экстрактами — от 250 000 рублей.

Можно ли ускорить процесс регистрации?

Срок рассмотрения заявки Роспотребнадзором (30 дней) ускорить невозможно. Однако мы можем оптимизировать этапы подготовки документов и проведения лабораторных испытаний, чтобы сократить общий срок до 50 дней.

Действует ли российское СГР в других странах ЕАЭС?

Да, свидетельство о государственной регистрации, выданное в России, признается на всей территории ЕАЭС (включая Беларусь, Казахстан, Армению, Киргизию).

Что делать, если Роспотребнадзор отказал в регистрации?

Необходимо проанализировать официальные причины отказа, устранить все замечания (например, доработать состав или документацию) и подать заявку повторно. Мы помогаем подготовить документы так, чтобы минимизировать риск отказа.

Оставьте заявку на бесплатный расчет стоимости

Наши эксперты свяжутся с вами в течение 15 минут

Следите за нами в соцсетях: