Запрет на лечебные и терапевтические свойства

Ключевое правило: БАД — это пища, а не лекарство. На этикетке категорически запрещено указывать информацию, создающую впечатление о лечебных свойствах. Это прямое нарушение пункта 6 части 4.12 статьи 4 ТР ТС 022/2011. Эксперт Роспотребнадзора немедленно выдаст отрицательное заключение при наличии слов: «лечит», «избавляет от», «снимает симптомы», «профилактика (конкретных заболеваний, например, диабета, инфаркта)», «терапевтический эффект», «клинически доказано излечение». Любые отсылки к болезням и их лечению являются основанием для отказа в государственной регистрации.

Обязательные предупредительные надписи и информация для потребителя

Маркировка БАД должна содержать исчерпывающую и обязательную информацию согласно статье 4.1 ТР ТС 022/2011. Отсутствие хотя бы одного пункта — это нарушение. Что должно быть на этикетке в обязательном порядке:

1. Наименование БАД.
2. Надпись «Биологически активная добавка к пище» или «Не является лекарственным средством». Эта фраза должна быть легко читаемой.
3. Состав с указанием ингредиентов в порядке убывания их массовой доли.
4. Область применения (строго в соответствии с формулировкой из будущего СГР).
5. Рекомендации по применению.
6. Противопоказания.
7. Надпись «Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом». Для БАД, предназначенных для детей, обязательна консультация с врачом-педиатром.
8. Сведения о производителе (наименование, место нахождения).

Требования к указанию состава и активных компонентов

Указание состава регламентируется статьей 4.4 ТР ТС 022/2011. Запрещено вводить потребителя в заблуждение. Нельзя писать «100% натуральный», если в составе есть синтезированные витамины или консерванты. Для биологически активных веществ (витаминов, минералов) необходимо указывать их содержание в суточной дозе и процент от рекомендуемого уровня суточного потребления. Использование в названии БАД наименования одного компонента («Омега-3»), если он не является основным и определяющим свойством, может быть расценено как введение в заблуждение.

Листок-вкладыш: когда он нужен и что в нем писать

Если потребительская упаковка имеет малую площадь поверхности, на которую невозможно нанести всю необходимую информацию, она должна быть размещена на листке-вкладыше. Требования к нему идентичны требованиям к этикетке. Листок-вкладыш является неотъемлемой частью регистрационного досье и проходит такую же строгую экспертизу в Роспотребнадзоре. Информация на нем не должна противоречить информации на первичной упаковке и в СГР. Запрещено на вкладыше указывать то, что запрещено на этикетке (например, лечебные свойства).

Процедура согласования макета этикетки при регистрации СГР

Согласование макета — это не отдельная процедура, а часть процесса государственной регистрации БАД.

Алгоритм:

1. Разработка проекта этикетки (или стикера для импортной продукции) в строгом соответствии с ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011.
2. Включение проекта макета в состав регистрационного досье, подаваемого в Роспотребнадзор.
3. Досье направляется на экспертизу в уполномоченную экспертную организацию (например, ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора). Срок экспертизы — до 60 рабочих дней.
4. Эксперт анализирует макет на соответствие всем требованиям регламентов. При наличии нарушений выдается отрицательное экспертное заключение.
5. При положительном заключении данные о БАД, включая область применения, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

Ответственность за нарушения: от штрафа до отзыва СГР

Нарушение требований к маркировке является серьезным правонарушением. Ответственность предусмотрена КоАП РФ:

• Статья 14.43 КоАП РФ (Нарушение требований технических регламентов): штрафы для юридических лиц от 100 000 до 300 000 рублей. При повторном нарушении или причинении вреда — до 1 000 000 рублей с конфискацией продукции.
• Статья 14.8 КоАП РФ (Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации): штрафы для юридических лиц до 10 000 рублей.

Роспотребнадзор имеет право выдать предписание об устранении нарушений, приостановить реализацию продукции и инициировать процедуру отзыва или приостановления действия СГР.

Сравнительная таблица формулировок